FDA科學委員會 — IQOS存在較大的風險

FDA科學委員會 — IQOS存在較大的風險

美國食品及藥物管理局(FDA)可能會允許Philip Morris公司在美國銷售IQOS,但並不會得到科學顧問機構的無條件保證。

FDA煙草產品科學諮詢委員會(TPSAC)週四對於不燃燒煙草產品的幾個問題進行了投票,其中有一項值得我們注意,即不燃燒煙草產品沒有通過“Modified Risk Tobacco Product”(MRTP,煙草產品風險改進)的審批。

但這並不意味著FDA不會批准IQOS的銷售,TPSAC只是提供諮詢服務。事實上,現在沒有任何產品獲得過該項審批。儘管數十年的科學證據表明鼻煙比傳統香煙更加安全,但Swedish Match對其八種鼻煙產品的審批申請依然被拒絕。 FDA科學委員會 — IQOS存在較大的風險

PMI公司已經在全球二十多個國家銷售出了他們的無燃燒煙草產品— IQOS,它只包含傳統的煙草味道和薄荷味道— 這對於FDA來說可能是一個賣點,因為目前FDA已經表明電子煙油繁多的口味種類可能會對年輕人產生吸引力。根據PMI的銷售數據來看,一些國家的吸煙者 — 特別是日本的吸煙者正在大批量轉向使用IQOS。

“Modified Risk”是煙草產品獲得FDA上市批准兩條途徑中較為困難的一條,與Premarket Tobacco Appilaction(PMTA,煙草上市前申請)路徑不同,MRTP要求製造商向FDA證明該產品對公眾的健康危害小於傳統香煙。 PMI在去年已經提交了PMTA和MRTP的兩項申請。

委員會星期四上午聽取了公開的證詞,其中包括American Vaping Association(美國蒸汽煙協會)的Gregory Conley和CASAA執行理事Alex Clark的意見。 Clark提醒委員會,IQOS應該與吸煙進行比較,而不是與所有的煙草產品相比。

反對者Matthew Myers(來自“Campaign for Tobacco-Free Kids”兒童無菸運動)聲稱,IQOS看起來就像是Juul一樣,而他也認為Juul是最受孩子們喜愛的電子煙產品。 Myers告訴委員會:“IQOS的設計方式完全符合年輕人的需求”。 FDA科學委員會 — IQOS存在較大的風險

最後,委員會根據該機構製作的75頁的簡報文件(https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/TobaccoProductsScientificAdvisoryCommittee/UCM593109.pdf),公開審議並對所有的問題進行表決。該文件總結了PMI提供給FDA的大量研究數據(https://www.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/MarketingandAdvertising/ucm546281.htm)。

FDA將在未來幾個月內決定是否聽取科學顧問的建議,是否會否決他們的意見並給予IQOS銷售批准。而對於其他的低風險尼古丁產品製造商來說(包括電子煙製造商),如果Philip Mirros公司花了30億美元的研究經費後依然不能獲得FDA的批准,那麼這些小公司又會有什麼希望呢?

 

譯自Vaping 360